Ликбез. Дженерики

Явление

Дженерик — это дешевый аналог известного препарата, выпускаемый не компанией-разработчиком, а ее конкурентом. Никакого плагиата: законодательство поддерживает лекарственные аналоги, так как их существование не допускает монополизации рынка и взвинчивания цен. Как только заканчивается срок действия патента на оригинальный препарат, его формула становится достоянием общественности. И тогда на рынке появляются дженерики.

О чем спор

Частая больничная история: чтобы сэкономить деньги пациента, врач переводит его с оригинального препарата на дженерик. Несмотря на обещанную идентичность лекарств, суточную дозу приходится увеличить. При этом больной постоянно жалуется на тошноту, хотя раньше побочных эффектов не возникало. И ладно бы только тошнота: в США был громкий случай, когда стабильных пациентов после замены оригинальных нейролептиков (психотропных препаратов, устраняющих бред и галлюцинации. — БГ) воспроизведенными пришлось срочно отправить в психиатрический стационар, настолько ухудшилось их состояние. Но если два препарата по определению идентичны, почему дженерик часто уступает оригиналу по всем статьям, кроме цены?

Pro

Логика «дешевле значит хуже» в данном случае неактуальна. Производители оригинального препарата накручивают цены до 1000% себестоимости производства в попытках окупить затраты на создание нового лекарства. Сегодня из 5 000–6 000 синтезированных в лаборатории молекул только одна становится основой нового препарата. Несколько лет занимает выявление побочных эффектов, обучение врачей, рекламные кампании. Разработчику это обходится в среднем в 1 миллиард долларов. А фирма, производящая дженерик, получает готовый рецепт, снижает цену в разы и еще остается в выигрыше. Это объясняет, почему 85% ассортимента российских аптек — дженерики. Но совершенно не объясняет, почему доверия к ним все меньше и меньше.

Contra

Согласно мировым стандартам, существуют три параметра идеального дженерика: одинаковый состав, одинаковая биодоступность (способность препарата усваиваться) и одинаковая эффективность и безопасность. По закону в России при регистрации дженерика достаточно исследовать, что происходит с препаратом в организме на химическом уровне: как он расщепляется, какой процент действующего вещества попадает в кровь и т. п. Если показатели дженерика расходятся с показателями оригинального препарата не более чем на 5%, лекарство признается аналогом. То, что происходит с организмом при этом, никак не изучается: дженерику автоматически предписывается такая же эффективность и отсутствие неожиданных побочных эффектов, как у оригинального препарата.

Между тем эффективность лекарства напрямую зависит от того, на что вообще не обращают внимания при регистрации дженерика, — от вспомогательных веществ. Фирма-разработчик обязана раскрыть формулу действующего вещества, но может сохранить в секрете технологию производства. В Россию же большая часть дженериков поступает из Индии и стран Восточной Европы, у которых зачастую нет денег на дорогое оборудование и организацию сложных технологических процессов. И если оригинальный препарат представляет собой таблетку с постепенно растворяющейся оболочкой, а дженерик — смесь действующего вещества с картофельным крахмалом, то и вести себя в организме они будут по-разному.

Большинство продаваемых в России дженериков не проходят контроль при попытках регистрации в Европе. Но это особенности не только наших препаратов. США, например, признали, что 20% дженериков на их рынке не могут считаться биоэквивалентными. Однако они поступают в продажу как самостоятельные лекарства с тем же действующим веществом, справедливо указанным на упаковке, и по ошибке могут быть использованы как аналоги. За побочные эффекты в таких случаях, разумеется, никто ручаться не станет.

В итоге

Врачи не против дженериков — они против плохих дженериков. Правда, пока не существует хоть сколько-нибудь вразумительного способа отличать сомнительные таблетки из стран третьего мира от качественной продукции состоятельных компаний. Специалисты полушутя советуют выбирать препарат с минимумом грамматических ошибок на упаковке: если у производителя есть деньги на хорошую бумагу, приличную типографскую краску и профессионального корректора, то и качество препарата для этой фирмы, вероятно, не на последнем месте.

К ноябрю этого года Минздрав обещает подготовить поправки к федеральному закону «Об обращении лекарственных средств». Исследованию и регистрации дженериков будет уделено особое внимание.